机械-再谈药品包装标签说明书是否属于国家标准

药品标准即药品质量标准。它是规范药品生产、供应、使用和行政技术监督管理共同遵照的法定技术根据，是对药品质量规格及检验方法操作的技术规定。其最大特点是法定性和标准内容的规范性。我国目前分为《中华人民共和国药典》和国家药品标准（卫生部药品标准）两级（中药饮片炮制规范可以有省级标准），统称为国家药品标准。《中华人民共和国药典》为我国最高药品标准老的违章建筑可以不拆吗，当其他药品标准内容与《中华人民共和国药典》内容产生冲突时，当以药典标准为准拆迁村民不同意强拆怎么办。 国家药品质量标准与我国科技发展水平、生产技术条件、国力国情、人文地理环境等条件因素相适应，其主要内容分为：西药原料药质量标准、西药制剂质量标准、中药材质量标准和中成药质量标准。西药原料药主要内容包括：品名（中文名称、汉语拼音、英文名称和化学名）、化学结构式、分子式与分子量、来源与含量限度或效价限度、性状、鉴别、检查、含量测定、种别、蕴藏、制剂等；西药制剂主要内容包括：名称、来源与含量限度或效价限度、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定、种别、规格、蕴藏等；中药材主要内容包括：药材名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、蕴藏等；中成药主要内容包括：制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、忌讳、注意、规格、蕴藏等；药品质量标准既是组织生产、提高质量的手段，又是科学管理和技术监督的组成部分，也是联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带，同时也是药品监督部门查处假劣药品的法定根据之1。所以，全面了解和掌握药品标准设置的各项内容，对药品监管部门正确解读药品检验机构发出的检验报告书和查处涉药案件10分重要。 国家药品监督管理局第23号局令：《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）为部门行政规章，所规定的药品包装、标签、说明书的内容、格式等，主要是规范药品生产企业印制药品标识，便于药品的使用和管理。分析其内容项目，我们不难看出，有的与国家药品标准内容交叉，有的不触及国家药品标准。如“药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、忌讳症、规格、蕴藏”等项为交叉内容强拆违章建筑需要赔偿吗，而“生产日期、生产批号、有效期、不良反应”等项与国家药品标准内容项目则不相触及。《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第106条规定：“凡背背本规定的，药品监督管理部门或药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时依照《药品管理法》、《药品管理法实行办法》的有关规定予以处罚。”。新修订的《药品管理法》第8106条规定：“药品标识不符合本法第5104条规定的，除依法应当依照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。”，这里规定的假劣药应符合新修订的《药品管理法》第4108条和第4109条各款项所规定的内容，除此以外，不能依照假劣药品进行处罚。 综上所述，笔者认为：药品包装、标签、说明书和国家药品标准2者的基本作用、功能、性质等和所规定的指向均不相同，但2者又有联系，确切的说，药品包装、标签、说明书所规定的内容中，其主要部分根据药品标准。这就要求我们药监执法人员对2者既要全面掌握了解，在平时的执法工作中融会贯通；又要保持高度的责任感，准确解读2者内容的内涵，并根据相干法律法规正确处理涉药背法案件。不断提高执法水平，为进1步规范医药市场，保障人民用药安全有效做出新的更大的贡献。 (池州市药品检验所 胡琳 ) 信息来源： 安徽省食品药品监督管理局